Opinia w sprawie funkcjonowania laboratorium diagnostycznego.
1. Zgodnie z art 17 ust 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej, laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt. 4 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej. W związku z tym na podstawie art. 8 ust 1 pkt. 7 tej ustawy osoba fizyczna ma prawo utworzyć zoz będący w strukturze niepublicznych zoz-ów, podlegający rejestrowi w Urzędzie Wojewody i w ewidencji KRDL. Technik analityki medycznej ma więc prawo utworzyć nzoz, będący laboratorium diagnostycznym ale ma obowiązek poza odpowiednią rejestracją zatrudnić na stanowisku kierownika tego laboratorium osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje. Technik nie może być kierownikiem laboratorium.
2. Jeżeli laboratorium prowadzone przez osobę fizyczną przed wejściem w życie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej nie zostało zarejestrowane w obu rejestrach to na podstawie art. 6 ustawy z dnia 28.08.2003 r. o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej /Dz.U. nr 171 poz 1663/ nie może wykonywać czynności diagnostycznych do dnia dokonania zarejestrowania we właściwych rejestrach. Nie zastosowanie się do przepisów ustawy o diagnostyce i ustawy o zoz
w zakresie rejestracji rodzi odpowiedzialność w/g art 71 ustawy
o diagnostyce i w/g przepisów o wykroczeniach. Kierowanie laboratorium diagnostycznym będącym nzoz-em, utworzonym przez osobę fizyczną nie posiadającą tytułu diagnosty i nie spełniającą dodatkowych wymogów kwalifikacyjnych określonych w §8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3.03.2004r w sprawie wymagań jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne /Dz.U. nr 43 poz 408/ również stanowi naruszenie prawa i podlega odpowiedzialności z art. 71 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej.
3. Osoba, która posiada tytuł diagnosty ale nie posiada specjalizacji lub posiada tylko specjalizację I stopnia w dziedzinie mającej zastosowanie w diagnostyce może zgodnie z §8 wyżej wskazanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z 3.03.2004 r. - pełnić funkcję kierownika laboratorium w okresie 4 lat od daty wejścia w życie tego rozporządzenia pod warunkiem, że była zatrudniona na tym stanowisku przez okres co najmniej roku od wskazanej daty.
4. Ponieważ ustawa o diagnostyce laboratoryjnej w art. 71 ustala odpowiedzialność karną według przepisów o wykroczeniach za wykonywanie czynności diagnostycznych bez uprawnień - osoby, które powzięły wiadomość o działaniu osób nie posiadających uprawnień diagnosty a wydających autoryzowane badania lub laboratorium nie posiadającego wpisu do ewidencji KRDL i nie będącego nzoz-em czym naruszone zostały przepisy art. 16 i art. 17 ustawy o diagnostyce oraz art. 6 ustawy z dnia 28.08.2003r nowelizującej ustawę o diagnostyce, zakazującego wykonywania czynności diagnostycznych do czasu uzyskania wpisu do odpowiednich ewidencji - powinny przekazać KRDL wszystkie informacje dot osób, adresów i ew. zakresu czynności wykonywanych z naruszeniem ustawy celem skierowania przez KRDL doniesienia do organów ścigania albo jeżeli na terenie danego obszaru działa przedstawiciel KRDL przekazanie jemu tych informacji gdyż może on w imieniu samorządu dokonać takiego doniesienia. Niezależnie od doniesienia do organów ścigania KRDL może poinformować o praktykach zlecania przez lekarzy póz i n-zoz badań w ramach tzw. podkontraktów z NFZ osobom i jednostkom nieuprawnionym.
Radca Prawny
Grażyna Filipowska - Kejna
Nr rej. WAR 1376
26-07-2005
29-07-2005