Opinia
w sprawie działalności laboratorium diagnostycznego bez spełnienia wymogów formalnych.
Zgodnie z art 17 ust. 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej laboratorium jest zakładem opieki zdrowotnej w rozumieniu ustawy o zakładach opieki zdrowotnej. Wynika z tego obowiązek dokonania rejestracji laboratorium w rejestrze Urzędu Wojewody na podstawie art 12. ust. 3 ustawy o zoz i w ewidencji KRDL na podstawie art. 19 ust 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej.
Laboratorium może rozpocząć działalność w zakresie świadczeń zdrowotnych dopiero po uzyskaniu wpisu do rejestru Wojewody
o czym stanowi art. 12 ust 1 ustawy o zoz i po wpisaniu do ewidencji laboratoriów w KRDL zgodnie z art 7 ust 2 ustawy z dnia 28.08.2003r
o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej /Dz.U nr 171 poz 1663/. Ponadto zgodnie z art. 18 ustawy o diagnostyce w związku
z § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3.03.2004 r. w sprawie wymagań jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne /Dz.U nr 43 poz 408/ kierownikiem laboratorium może być wyłącznie diagnosta posiadający specjalizację zgodną
z profilem laboratorium. Nie spełnienie powyższych wymogów obu ustaw oraz rozporządzenia wykonawczego skutkuje odpowiedzialność karną osoby wykonującej czynności diagnostyczne z naruszeniem przepisów. W opisanej (...) sytuacji KRDL powinna niezwłocznie zażądać od osoby zakładającej laboratorium wyjaśnień dot. braków formalnych, a po uzyskaniu potwierdzenia nieprawidłowości - zawiadomić właściwą komendę policji o popełnionym wykroczeniu. Można również po uzyskaniu wyjaśnień i zobowiązaniu się osoby prowadzącej laboratorium do niezwłocznego uzupełnienia braków odstąpić od kierowania sprawy do organu ścigania. Decyzje w tej sprawie należy podjąć po dokładnym wyjaśnieniu sytuacji braku rejestracji i obsady kierownika laboratorium.
Radca Prawny
Grażyna Filipowska - Kejna
Nr rej. WAR 1376
14.10.2005