ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA
ZDROWIA1)
z
dnia 19 września 2005 r.
w sprawie określenia sposobu i organizacji leczenia krwią w
zakładach opieki zdrowotnej, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do
leczenia krwią i jej składnikami
(Dz. U. z dnia 3 października 2005 r.)
Na
podstawie art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie
krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681, z 1998 r. Nr 117, poz.
756, z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 oraz z 2003 r. Nr 223, poz. 2215) zarządza się,
co następuje:
Rozdział 1
Przepisy
ogólne
§ 1. Rozporządzenie określa
sposób i organizację leczenia krwią w zakładach opieki zdrowotnej, w których
przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, w tym:
1) obowiązki i zadania kierownika zakładu
opieki zdrowotnej, ordynatora oddziału, lekarzy i pielęgniarek (położnych);
2) sposób powoływania banku krwi zakładu
opieki zdrowotnej oraz jego lokalizację i organizację pracy;
3) sposób sprawowania nadzoru nad działaniem
banku krwi zakładu opieki zdrowotnej oraz nad stosowaniem leczenia krwią i jej
składnikami w zakładzie opieki zdrowotnej.
§ 2. Organizacja leczenia krwią w
zakładzie opieki zdrowotnej powinna zapewniać:
1) niezwłoczne, całodobowe zaopatrzenie
jego jednostek organizacyjnych w krew i jej składniki;
2) badania z zakresu serologii
transfuzjologicznej warunkujące bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników,
zwane dalej "przetoczeniem";
3) identyfikację, rejestrowanie i
sporządzanie raportów o wszelkich nieprzewidzianych zdarzeniach, a w
szczególności o błędach i wypadkach, związanych z przetoczeniem.
§ 3. 1. Lekarz jest
odpowiedzialny za:
1) ustalenie wskazań do przetoczenia;
2) identyfikację biorcy i kontrolę
dokumentacji przed przetoczeniem;
3) zabieg przetoczenia;
4) prawidłowe udokumentowanie zabiegu
przetoczenia;
5) sporządzanie raportów o zdarzeniach, o
których mowa w § 2 pkt 3.
2. Pielęgniarka
(położna) jest odpowiedzialna za:
1) czynności związane z pobieraniem próbek
krwi od pacjentów;
2) identyfikację biorcy i kontrolę
dokumentacji przed przetoczeniem - na zlecenie lekarza;
3) informowanie lekarza o objawach
występujących w trakcie i po przetoczeniu, mogących świadczyć o powikłaniu
poprzetoczeniowym oraz o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt
3;
4) wydawanie wypełnionego i podpisanego
przez lekarza zamówienia na krew.
3. Naczelna
pielęgniarka lub przełożona pielęgniarek w porozumieniu z ordynatorem oddziału
ustala listę pielęgniarek (położnych) uprawnionych do dokonywania przetoczeń i czynności związanych z tym zabiegiem,
posiadających zaświadczenie o odbyciu szkolenia, wydane na podstawie przepisów
w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania.
§ 4. 1. Do zadań lekarzy,
pielęgniarek (położnych) wykonujących czynności związane z przetaczaniem
należy:
1) wypełnienie i złożenie zamówienia na
krew i jej składniki - dotyczy wyłącznie lekarza;
2) pobranie od pacjenta próbek krwi w celu
wykonania badania grupy krwi i próby zgodności krwi dawcy i biorcy;
3) poinformowanie pacjenta o ryzyku i
korzyściach wynikających z przetoczenia - dotyczy wyłącznie lekarza;
4) identyfikacja biorcy i kontrola
dokumentacji przed przetoczeniem;
5) przetoczenie;
6) obserwacja pacjenta w trakcie i po
przetoczeniu oraz podjęcie odpowiednich czynności, jeżeli wystąpi powikłanie.
2. Informacje
o zabiegu przetoczenia i powikłaniach odnotowuje się w formularzu historii
choroby, książce transfuzyjnej, zgodnej z wzorem nr 1 określonym w załączniku
do rozporządzenia, karcie informacyjnej pacjenta oraz w księdze raportów
pielęgniarskich.
§ 5. 1. Kierownik zakładu
opieki zdrowotnej wyznacza lekarza specjalistę w dziedzinie transfuzjologii klinicznej jako lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę
krwią, zwanego dalej "lekarzem odpowiedzialnym za gospodarkę krwią".
2. W
przypadku gdy w zakładzie opieki zdrowotnej nie
zatrudnia się lekarza specjalisty z dziedziny transfuzjologii klinicznej,
obowiązki lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią powierza się lekarzowi
specjaliście, w szczególności w jednej z następujących dziedzin medycyny:
chirurgii ogólnej, położnictwa i ginekologii, anestezjologii i intensywnej
terapii, chorób wewnętrznych, hematologii, pediatrii lub onkologii klinicznej.
3. Lekarz
odpowiedzialny za gospodarkę krwią:
1) odbywa przeszkolenie w centrum
krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwanym dalej "centrum", nie rzadziej
niż co 4 lata;
2) bierze udział w seminariach i kursach
organizowanych przez centrum.
4. Do
zadań lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią należy w szczególności:
1) nadzór nad leczeniem krwią w oddziałach
szpitalnych;
2) planowanie zaopatrzenia szpitala w krew
i jej składniki;
3) kierowanie bankiem krwi, jeżeli nie
powierzono tej czynności kierownikowi pracowni serologii transfuzjologicznej;
4) zapewnienie przestrzegania standardowych
procedur operacyjnych (ang. Standard Operating Procedure), zwanych dalej "SOP", sporządzonych
przez jednostkę organizacyjną zakładu opieki zdrowotnej (bank krwi, pracownię
serologii transfuzjologicznej oraz oddziały szpitalne), w porozumieniu z
centrum;
5) organizacja wewnętrznych szkoleń
lekarzy, pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia krwią w zakładzie opieki
zdrowotnej;
6) niezwłoczne przekazywanie do centrum
raportów o zdarzeniach, o których mowa w § 2 pkt 3;
7) sporządzanie i przekazywanie do centrum
sprawozdań z działalności w zakresie krwiolecznictwa.
5. SOP
jest to szczegółowy opis ("krok po kroku") typowego sposobu
postępowania albo wykonywania działań lub powtarzanych okresowo czynności, w
szczególności w związku z pobieraniem próbek krwi i pobieraniem krwi podczas
zabiegów leczniczych, badaniem, dystrybucją oraz przetaczaniem.
6. Wprowadzenie
zmiany w wykonywaniu danej procedury wiąże się ze sporządzeniem nowych SOP.
7. Czynności
określone w rozdziałach 2-4 opisuje się w SOP.
8. Kierownik
szpitala przechowuje oryginały SOP.
9. Kierownik
jednostki organizacyjnej szpitala przechowuje kopie SOP dla tej jednostki.
Kopie SOP sporządza się ponadto dla każdego stanowiska pracy związanego z
leczeniem krwią.
10. SOP
sporządza się według wzoru nr 2 określonego w załączniku do rozporządzenia.
11. SOP
zatwierdza kierownik szpitala i dyrektor centrum lub osoba upoważniona przez
dyrektora centrum.
§ 6. 1. Dokumentację
dotyczącą leczenia krwią i jej składnikami umożliwiającą prześledzenie losów
przetoczenia i związanych z tym badań przechowuje się co
najmniej przez 30 lat od dnia jej sporządzenia.
2. Poprawki
w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, należy dokonywać w sposób czytelny, tak aby możliwe było jednoznaczne odróżnienie danych
zmienionych od wpisanych po raz pierwszy, oraz opatrywać je podpisem osoby wraz
z datą dokonania poprawki.
§ 7. 1. W szpitalu, w którym
krew i jej składniki są przetaczane w więcej niż czterech oddziałach, kierownik
zakładu opieki zdrowotnej powołuje komitet transfuzjologiczny, zwany dalej
"komitetem", w celu:
1) rozwiązywania problemów dotyczących
leczenia krwią i jej składnikami;
2) rozwiązywania problemów związanych z
gospodarką krwią;
3) sprawowania nadzoru nad leczeniem krwią
i jej składnikami.
2. W
skład komitetu wchodzą:
1) ordynatorzy oddziałów, w których często
przetacza się krew, lub ich zastępcy;
2) lekarz odpowiedzialny za gospodarkę
krwią;
3) anestezjolog;
4) kierownik pracowni serologii
transfuzjologicznej;
5) pielęgniarka (położna) dokonująca przetoczeń.
3. Do
oddziałów, o których mowa w ust. 2 pkt 1, zalicza się
w szczególności oddziały: chirurgiczny, położniczy i ginekologiczny,
ortopedyczny, kardiochirurgiczny, hematologiczny, pediatryczny,
neonatologiczny, chorób wewnętrznych oraz intensywnej opieki medycznej.
4. Komitet
współpracuje z jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi, w
szczególności z najbliższym centrum.
5. Do
zadań komitetu należy w szczególności:
1) dokonywanie okresowej oceny wskazań do
przetoczenia, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy;
2) analiza zużycia krwi i jej składników
oraz produktów krwiopochodnych w celu ograniczenia niepotrzebnych przetoczeń i nadmiernych zniszczeń;
3) nadzór nad monitorowaniem leczenia krwią
i dokumentacji z tym związanej;
4) ocena stosowanej metodyki przetoczeń, określonej w rozporządzeniu;
5) analiza każdego powikłania
poprzetoczeniowego wraz z oceną postępowania;
6) analiza raportów o zdarzeniach, o
których mowa w § 2 pkt 3;
7) opracowanie programu kształcenia
lekarzy, pielęgniarek (położnych) w dziedzinie leczenia krwią i nadzór nad jego
realizacją;
8) udział w planowaniu zaopatrzenia w krew
i jej składniki i rocznej sprawozdawczości dotyczącej ich zużycia.
6. Raporty
i okresowe sprawozdania z działalności komitetu są przekazywane kierownikowi
szpitala i dyrektorowi najbliższego centrum.
Rozdział 2
Organizacja
leczenia krwią w oddziałach szpitala
§ 8. 1. O przetoczeniu
decyduje lekarz prowadzący leczenie pacjenta po uprzednim poinformowaniu tego pacjenta
o konieczności przetoczenia oraz po uzyskaniu jego ustnej zgody na
przetoczenie. Brak zgody wymaga pisemnego oświadczenia pacjenta.
2. Przed
przetoczeniem należy sprawdzić, czy w dokumentacji medycznej pacjenta znajduje
się wynik badania grupy krwi. Za niewiarygodną uznaje się informację o grupie
krwi zawartą w karcie informacyjnej z pobytu w innym szpitalu. Za wiarygodny
można uznać wyłącznie wynik wpisany w dowodzie osobistym, karcie
identyfikacyjnej grupy krwi zgodnej z wzorem nr 3 określonym w załączniku do
rozporządzenia, legitymacji honorowego dawcy krwi lub wynik z pracowni
serologii transfuzjologicznej. Wynik badania grupy krwi umieszcza się w
formularzu historii choroby w obecności dwóch osób, które składają własnoręczne
podpisy po sprawdzeniu zgodności wyniku z wpisem.
3. Przed
wykonaniem przetoczenia należy pobrać próbkę krwi od pacjenta i jednocześnie
wypełnić skierowanie na badanie grupy krwi zgodnie z wzorem nr 4 określonym w
załączniku do rozporządzenia, jeżeli badanie grupy krwi nie zostało
przeprowadzone lub jeżeli istnieją wątpliwości co do
wiarygodności wyniku.
4. Na
podstawie wyniku badania grupy krwi lekarz wypełnia formularz zamówienia
indywidualnego na składnik krwi, który przekazuje się do banku krwi.
5. Jeżeli
w szpitalu nie ma banku krwi, to zamówienie indywidualne przekazuje się
bezpośrednio do centrum.
6. W
przypadku planowanego przetaczania koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) lub krwi pełnej konserwowanej (KPK) do banku krwi
przekazuje się skierowanie na wykonanie próby zgodności, zgodnie z wzorem nr 5
określonym w załączniku do rozporządzenia, wraz z odrębnie w tym celu pobraną
próbką krwi od pacjenta. Pracownik banku krwi przekazuje fragmenty drenów wraz
z tym skierowaniem i próbką krwi do pracowni serologii transfuzjologicznej.
7. W
przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia lekarz może podjąć decyzję o
przetoczeniu zgodnych grupowo KKCz lub KPK przed
wykonaniem próby zgodności. Na skierowaniu na krew do pilnej transfuzji do
pracowni serologii transfuzjologicznej, zgodnym z wzorem nr 6 określonym w
załączniku do rozporządzenia, należy umieścić adnotację: "Wydać przed
wykonaniem próby zgodności" wraz z pieczątką i podpisem lekarza. Dalsze
dokładne postępowanie opisane jest w § 31 ust. 8 i 9.
§ 9. 1. Od dorosłego
pacjenta pobiera się co najmniej 8 mililitrów (ml)
krwi żylnej, a w przypadku niemowląt i małych dzieci od 2 do 5 ml, do suchej
probówki jednorazowego użytku. Bezpośrednio po pobraniu krwi, w obecności
pacjenta wpisuje się, na podstawie danych uzyskanych od pacjenta, a jeżeli jest
to niemożliwe, danych z karty gorączkowej, formularza historii choroby lub
identyfikatora, jeżeli jest stosowany, na etykiecie probówek:
1) nazwisko (drukowanymi literami) i imię;
2) datę urodzenia pacjenta lub numer PESEL,
jeżeli posiada;
3) datę i godzinę pobrania krwi.
2. W
przypadku braku możliwości uzyskania danych pacjenta, o których mowa w ust. 1,
na etykiecie i na skierowaniu do badania należy wpisać symbol NN oraz numer
księgi głównej i numer księgi oddziałowej.
3. Po
pobraniu krwi osoba pobierająca sprawdza, czy dane pacjenta są zgodne z danymi
na etykiecie probówki i składa na skierowaniu czytelny podpis.
4. Pobrana
próbka krwi jest niezwłocznie dostarczana do pracowni serologii
transfuzjologicznej wraz ze skierowaniem na badanie, zgodnie z wzorami nr 4-6
określonymi w załączniku do rozporządzenia.
5. Dopuszcza
się pobieranie krwi na wersenian (EDTA) od:
1) noworodków;
2) niemowląt;
3) małych dzieci;
4) pacjentów z niedokrwistością autoimmunohemolityczną (NAIH);
5) pacjentów, u których badania grupy krwi
wykonuje się metodami automatycznymi.
§ 10. 1. Kontrola zgodności
biorcy z każdą jednostką krwi lub jej składnika przeznaczoną do przetoczenia
przeprowadzana jest w obecności pacjenta i polega na:
1) identyfikacji pacjenta polegającej na
porównaniu jego imienia i nazwiska, daty urodzenia lub numeru PESEL i grupy
krwi z danymi określonymi na formularzu zawierającym wynik próby zgodności, zgodnie
z wzorem nr 7 określonym w załączniku do rozporządzenia;
2) porównaniu wyników grupy krwi na
formularzu, o którym mowa w pkt 1, z grupą krwi na
etykiecie pojemnika;
3) porównaniu numeru krwi lub jej składnika
z numerem na formularzu, o którym mowa w pkt 1;
4) sprawdzeniu, czy jednostka krwi lub jej
składnika została przygotowana zgodnie ze specjalnymi zaleceniami zawartymi w
zamówieniu;
5) sprawdzeniu daty ważności składnika.
2. Lekarz
lub uprawniona do tego pielęgniarka (położna), którzy dokonali oceny zgodności
krwi lub jej składnika z biorcą, składają swój podpis na formularzu, o którym
mowa w ust. 1 pkt 1.
3. Godzinę
rozpoczęcia przetoczenia zawartości każdego pojemnika należy wpisać w książce
transfuzyjnej, na formularzu, o którym mowa w ust. 1 pkt
1, w protokole znieczulenia ogólnego, a na oddziale intensywnej opieki
medycznej w karcie obserwacji.
4. W
razie rozbieżności wykrytych podczas kontroli zgodności krwi lub jej składnika
z danymi biorcy nie przetacza się tej jednostki krwi lub składnika. Należy ją
zwrócić bankowi krwi wraz z informacją o przyczynie zwrotu oraz z protokółem i
formularzem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1. Krew ta
nie może być ponownie dopuszczona do użytku.
5. W
przypadku, o którym mowa w ust. 4, należy sporządzić raport o zdarzeniu, o
którym mowa w § 2 pkt 3.
6. Formularz,
o którym mowa w ust. 1 pkt 1, musi być dostępny
podczas przetoczenia.
§ 11. 1. Przetoczenie krwi
lub jej składnika, z wyjątkiem KKP i osocza, pobranych z banku krwi lub centrum
należy rozpocząć nie później niż w ciągu 30 minut od ich dostarczenia. Z banku
krwi należy sukcesywnie pobierać pojedyncze jednostki krwi. W wyjątkowych
przypadkach, jeżeli przewiduje się dłuższy czas do rozpoczęcia transfuzji, krew
należy przechowywać w zwalidowanej przeznaczonej
wyłącznie do tego celu lodówce, w temperaturze od
2. Planowane
przetoczenia powinny odbywać się w okresie pełnej obsady lekarzy i pielęgniarek
(położnych) oddziału szpitala.
3. Składniki
krwi przetacza się za pomocą jednorazowych sterylnych zestawów. Nie można
przetaczać KKP i płynów infuzyjnych przez zestaw uprzednio użyty do przetaczania
krwi pełnej lub KKCz. Do przetoczeń
niemowlętom służą specjalne zestawy. Jeżeli składnik krwi jest podawany
strzykawką, należy zastosować specjalny filtr. Używane pompy muszą mieć atest i
wskazówki producenta, jak należy je stosować.
4. Ogrzewanie
krwi można przeprowadzać wyłącznie w specjalistycznym urządzeniu zaopatrzonym w
termometr i system alarmowy. Zaleca się ogrzewanie krwi w przypadku:
1) dorosłych - jeżeli szybkość przetoczenia
przekracza 50 ml/min;
2) dzieci - jeżeli szybkość przetoczenia
przekracza 15 ml/min;
3) noworodków - w przypadku przetoczenia
wymiennego;
4) biorcy z klinicznie znaczącymi
przeciwciałami typu zimnego.
5. Nie
można dodawać produktów leczniczych do przetaczanej krwi.
6. Nie
można przetaczać jednej jednostki krwi pełnej lub KKCz
dłużej niż 4 godziny, a jednej jednostki KKP lub osocza - dłużej niż 30 minut.
7. Nie
można po odłączeniu ponownie podłączać pacjentowi tego samego zestawu lub
składnika krwi.
8. Przez
jeden zestaw można przetaczać podczas jednego zabiegu do 4 jednostek krwi
pełnej lub KKCz. Jeżeli przetaczanie jednej jednostki
krwi pełnej lub KKCz trwało 4 godziny, to zestaw do
przetaczania nie może być powtórnie użyty. Należy go zmienić również w
przypadku, gdy po zakończonym przetoczeniu podaje się płyny infuzyjne.
9. Niezużytego w całości składnika krwi nie można przetoczyć
innemu pacjentowi.
10. Po
przetoczeniu pojemniki z pozostałością po przetoczeniu wraz z zestawami do
przetoczenia należy przechowywać w temperaturze od
11. Każde
przetoczenie należy odnotować w historii choroby, a ponadto zarejestrować w
książce transfuzyjnej, o której mowa w § 4 ust. 2.
§ 12. 1. Lekarz
odpowiedzialny za przetoczenie powinien być obecny podczas rozpoczęcia
przetoczenia zawartości każdego pojemnika z krwią lub jej składnikiem.
2. Lekarz
lub wyznaczona przez niego pielęgniarka (położna) są obowiązani do obserwacji
pacjenta podczas przetoczenia i przez 12 godzin po jego zakończeniu. Pacjent,
któremu przetoczono krew w warunkach ambulatoryjnych, może być zwolniony do
domu po okresie krótszym niż 12 godzin na podstawie wpisu lekarza w książce
transfuzyjnej.
3. Przed
przetoczeniem i po jego zakończeniu należy dokonać pomiaru i rejestracji
ciepłoty ciała, tętna i ciśnienia tętniczego krwi.
4. Po
15 minutach od rozpoczęcia przetaczania kolejnej jednostki krwi lub jej
składnika należy dokonać pomiaru i rejestracji ciepłoty ciała i tętna.
5. Pacjenta
należy pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłoszenia każdego niepokojącego
objawu, a w szczególności dreszczy, wysypki, zaczerwienienia skóry, duszności,
bólu kończyn lub okolicy lędźwiowej.
6. W
przypadku wystąpienia objawów lub zmian mogących świadczyć o powikłaniu
związanym z przetoczeniem należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
7. W
przypadku pacjentów, którzy są nieprzytomni, pogorszenie stanu ogólnego
pacjenta, w szczególności w ciągu 15-20 minut od rozpoczęcia przetaczania
każdej jednostki składnika krwi, może być objawem odczynu poprzetoczeniowego. U
tych pacjentów spadek ciśnienia tętniczego, nieuzasadnione krwawienie, będące
następstwem rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego, hemoglobinuria lub oliguria mogą być pierwszym objawem
ostrej hemolitycznej reakcji poprzetoczeniowej.
§ 13. 1. Do wczesnych
powikłań poprzetoczeniowych zalicza się:
1) reakcje hemolityczne;
2) zakażenia bakteryjne;
3) odczyn anafilaktyczny;
4) ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc
(ang. Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI);
5) duszność poprzetoczeniową;
6) niehemolityczne
reakcje gorączkowe;
7) wysypkę.
2. Do
opóźnionych powikłań poprzetoczeniowych zalicza się:
1) reakcje hemolityczne;
2) poprzetoczeniową skazę małopłytkową;
3) poprzetoczeniową chorobę przeszczep
przeciw biorcy (ang. Transfusion Associated
Graft versus Host Disease - TA-GvHD);
4) przeniesienie zakażeń wirusowych.
3. W
przypadku wystąpienia u pacjenta objawów nasuwających przypuszczenie wczesnego
odczynu związanego z przetoczeniem składnika krwi należy niezwłocznie
przeprowadzić pomiar ciepłoty ciała, tętna i ciśnienia tętniczego krwi. W
przypadku duszności poprzetoczeniowej lub TRALI konieczne jest badanie
radiologiczne płuc. Dalsze postępowanie zależy od nasilenia i rodzaju objawów.
Jeżeli podczas transfuzji wyniki tych pomiarów oraz towarzyszące im objawy
wskazują na ostry odczyn poprzetoczeniowy, należy niezwłocznie:
1) przerwać przetoczenie;
2) powiadomić lekarza odpowiedzialnego za
przetoczenie;
3) odłączyć pojemnik ze składnikiem krwi
wraz z zestawem do przetaczania, utrzymując wkłucie do żyły i przetaczać powoli
przez nowy, sterylny zestaw 0,9 % roztwór chlorku sodowego (NaCl)
do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia;
4) sprawdzić dane na wszystkich pojemnikach
przetaczanych składników, wyniki próby zgodności i grupy krwi pacjenta oraz
dane identyfikujące biorcę;
5) powiadomić pracownię serologii
transfuzjologicznej, która wykonywała badania przed przetoczeniem; pracownia
dokonuje kontroli dokumentacji i ponownie wykonuje badania grupy krwi biorcy i
krwi dobieranej do przetoczenia, a wyniki badań przekazuje do lekarza
odpowiedzialnego za przetoczenie;
6) powiadomić centrum, z którego otrzymano
składniki krwi;
7) pobrać próbki krwi od pacjenta z innego
miejsca wkłucia niż miejsce, w którym dokonywano przetoczenia w celu wykonania
badań:
a) serologicznych
(5 ml na antykoagulant, co najmniej 5 ml na skrzep),
b) bakteriologicznych
(na posiew); objętość próbki krwi i rodzaj pojemnika z podłożem bakteriologicznym
określa pracownia bakteriologiczna wskazana przez centrum;
8) przesłać do działu immunologii
transfuzjologicznej centrum:
a) wszystkie
próbki krwi pacjenta oraz krwi dobieranej do przetoczenia, znajdujące się w
pracowni serologii transfuzjologicznej,
b) próbki
krwi pacjenta pobrane do badań serologicznych po przetoczeniu;
9) przesłać do pracowni bakteriologicznej
wskazanej przez centrum:
a) pobrane
po przetoczeniu próbki krwi pacjenta,
b) wszystkie
pojemniki z resztkami przetaczanej krwi; pracownia bakteriologiczna po pobraniu
z pojemników próbek krwi do badań przesyła je do działu immunologii
transfuzjologicznej centrum;
10) przesłać do centrum wypełniony przez lekarza
odpowiedzialnego za przetoczenie formularz zgłoszenia powikłania
poprzetoczeniowego zgodnie z wzorem nr 8 określonym w załączniku do
rozporządzenia.
4. W
przypadku gdy ciężkie objawy wystąpiły po zakończonym
przetoczeniu, należy postępować zgodnie z przepisami ust. 3 pkt
2, 4, 5-10.
5. Centrum
rejestruje wszystkie powikłania poprzetoczeniowe na podstawie dokumentacji
przekazanej przez szpital. W przypadkach ciężkich powikłań dyrektor centrum lub
wyznaczony przez niego lekarz dokonuje kontroli postępowania przed i podczas
przetoczenia oraz udziela wskazówek dotyczących leczenia powikłania.
Rozdział 3
Organizacja
leczenia krwią w szpitalnym banku krwi
§ 14. 1. Kierownik zakładu
opieki zdrowotnej zapewnia funkcjonowanie na rzecz zakładu opieki zdrowotnej
banku krwi.
2. Jeżeli
bank krwi jest utworzony w zakładzie opieki zdrowotnej, należy go zlokalizować
w odrębnym pomieszczeniu albo na terenie pracowni serologii transfuzjologicznej
lub medycznego laboratorium diagnostycznego.
3. Kierownikiem
banku krwi jest lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią lub kierownik pracowni
serologii transfuzjologicznej.
§ 15. 1. Merytoryczny nadzór
nad działalnością banku krwi sprawuje centrum.
2. Do
zadań banku krwi należy w szczególności:
1) składanie zamówień na krew i jej
składniki w najbliższym centrum, zgodnie z zamówieniami oddziałów szpitala;
2) odbiór krwi i jej składników;
3) przechowywanie krwi i jej składników do
czasu ich wydania do oddziału szpitalnego;
4) wydawanie krwi i jej składników do
oddziałów szpitalnych;
5) prowadzenie dokumentacji:
a) przychodów
i rozchodów krwi i jej składników,
b) zapewniającej
identyfikację dawcy i biorcy krwi lub jej składników;
6) prowadzenie sprawozdawczości zużycia
krwi i jej składników.
3. Kierownik
banku krwi, w porozumieniu z dyrektorem centrum, przygotowuje SOP.
§ 16. 1. Czynności, o których
mowa w § 15 ust. 2, wykonują osoby posiadające co
najmniej średnie wykształcenie medyczne, przeszkolone w centrum.
2. Nadzór
nad czynnościami osób, o których mowa w ust. 1, sprawuje kierownik banku krwi.
§ 17. 1. Bank krwi prowadzi i
archiwizuje wszystkie zbiorcze i indywidualne zamówienia na krew oraz jej
składniki przez 5 lat od dnia ich złożenia oraz prowadzi książkę przychodów i
rozchodów, którą przechowuje przez 30 lat od dnia dokonania w niej ostatniego wpisu.
2. Książka
przychodów i rozchodów zawiera w szczególności następujące informacje:
1) datę i godzinę przychodu;
2) nazwę, numer, grupę krwi, ilość
składnika krwi, datę pobrania;
3) podpis osoby przyjmującej;
4) datę i godzinę rozchodu;
5) określenie oddziału, do którego
przekazano składnik krwi;
6) imię, nazwisko, datę urodzenia lub numer
PESEL biorcy;
7) podpis osoby wydającej składnik krwi.
3. Wyniki
kontroli temperatur lodówek i zamrażarek i innego sprzętu do termostatowania
przeznaczonego do przechowywania krwi i jej składników dokumentuje się.
Protokoły kontroli temperatur przechowywania oraz protokoły kontroli
temperatury transportu krwi i jej składników należy przechowywać przez okres co najmniej 5 lat od dnia dokonania pomiarów.
§ 18. 1. Krew i jej składniki
zamawia się w centrum.
2. Składając
wstępne zamówienie telefoniczne, należy uzgodnić termin i sposób dostarczenia
krwi lub jej składników do banku krwi.
3. Uzupełniając
zapas krwi i jej składników, bank krwi jest obowiązany sporządzić pisemne
zamówienie zbiorcze i uzyskać jego akceptację przez kierownika szpitala lub
osobę przez niego upoważnioną i głównego księgowego. Akceptacja taka może mieć
formę stałej akceptacji rocznej.
4. Krew
i jej składniki są wydawane na podstawie indywidualnych zamówień na krew i jej
składniki, wystawionych przez lekarzy zgodnie z wzorem nr 9 określonym w
załączniku do rozporządzenia.
5. Zamówienia
zbiorcze oraz indywidualne powinny być dostarczone do centrum przed wydaniem
odbiorcy krwi lub jej składników. Zamówienia te sporządza się w dwóch
egzemplarzach. Oryginał zamówienia przesyła się do centrum, z którego otrzymuje
się krew lub jej składniki, a kopię przechowuje się w banku krwi zgodnie z
przepisami § 17 ust. 1.
6. Zamówienia,
o których mowa w ust. 5, i wystawiona przez centrum na ich podstawie faktura są
równoznaczne z zawarciem umowy o dostawę krwi i jej składników.
§ 19. 1. Krew i jej składniki
są przewożone w warunkach poddanych walidacji, kontroli i okresowej lub
ponownej walidacji, za które odpowiedzialna jest jednostka zajmująca się
transportem. Każdorazowo sporządza się protokół kontroli temperatury
transportu.
2. Pomiaru
temperatury dokonuje się za pomocą termometru lub czujnika automatycznego.
3. W
przypadku stosowania termometru centrum, które wydało krew i jej składniki,
oraz ich odbiorca wypełniają protokół, który zawiera w szczególności
następujące informacje:
1) nazwę i adres centrum wydającego krew i
jej składniki;
2) nazwę, numer składnika;
3) dzień i godzinę wydania;
4) temperaturę odczytaną po 5 minutach od
chwili umieszczenia krwi lub jej składnika w pojemniku transportowym;
5) opis chłodniczego urządzenia
transportowego, z podaniem ilości i rodzaju dodatkowego materiału chłodzącego
oraz numeru termometru - jeżeli stosowano;
6) datę, podpis oraz pieczątkę osoby
wydającej krew lub jej składnik;
7) imię i nazwisko kierowcy oraz rodzaj
środka transportu;
8) nazwę i adres szpitala będącego
odbiorcą;
9) dzień i godzinę dostarczenia składnika
krwi;
10) temperaturę odczytaną w chwili dostarczenia
krwi lub jej składnika;
11) datę, podpis oraz pieczątkę osoby dokonującej
odbioru krwi lub jej składnika.
4. W
przypadku stosowania automatycznych czujników temperatury, dostawca i odbiorca
sporządzają protokół kontroli transportu zgodnie z ust. 3, z tym
że zamiast danych, o których mowa w ust. 3 pkt
4 i 10, do protokółu dołącza się wydruki otrzymane z czujników.
5. Protokół
kontroli transportu sporządza się w dwóch egzemplarzach. Jego oryginał
zatrzymuje odbiorca, a kopię zatrzymuje dostawca.
6. Jeżeli
krew lub jej składniki są przewożone transportem szpitalnym, to bank krwi jest
odpowiedzialny za prowadzenie protokółu kontroli temperatury, którego wzór
dostarcza właściwe miejscowo centrum.
§ 20. 1. Odbierając przesyłkę
z krwią lub jej składnikami, oprócz czynności wymienionych w § 19 ust. 3 pkt 10 i 11 oraz ust. 4, dokonuje się kontroli wszystkich
pojemników pod względem:
1) zgodności etykiet z zamówieniem;
2) daty ważności;
3) szczelności pojemników;
4) wyglądu krwi lub jej składników.
2. Przyjęcie
przesyłki potwierdza się przez umieszczenie na kopii kwitu rozchodowego centrum
daty, podpisu i pieczątki kierownika banku krwi lub osoby upoważnionej do
odbioru.
§ 21. 1. Do przechowywania
krwi i jej składników stosuje się specjalistyczny sprzęt przeznaczony do tego
celu, zapewniający odpowiednie warunki przechowywania.
2. Urządzenie
do przechowywania krwi lub jej składników wyposażone jest w
co najmniej dwa niezależne mierniki temperatury poddawane okresowej
kalibracji zgodnie z zaleceniami producenta. Kontroli temperatury dokonuje się
i dokumentuje 3 razy w ciągu doby (co 8 godzin).
3. W
miarę możliwości należy używać urządzeń do termostatowania, w tym sprzętu
chłodniczego i inkubatorów do przechowywania KKP, wyposażonych w alarm
dźwiękowy i wizualny. Kontrola temperatur tego sprzętu odbywa się w sposób
ciągły (zapis graficzny, automatyczny wydruk okresowy), a gdy jest to
niemożliwe, prowadzi się ją na podstawie wskazań umieszczonych wewnątrz
czujników temperatury i systematycznie dokumentuje, potwierdzając podpisem
osoby dokonującej pomiaru.
4. Jeżeli
urządzenie do przechowywania krwi lub jej składników jest wyposażone w alarm,
personel to urządzenie obsługujący powinien być poinformowany o:
1) dopuszczalnym zakresie temperatur;
2) temperaturach, przy których uruchamia
się alarm (temperatury progowe);
3) czasie, po którym włącza się alarm.
5. Dla
urządzenia do przechowywania krwi lub jej składników prowadzi się dokumentację
temperatur. Dokumentacja ta zawiera:
1) numer identyfikacyjny urządzenia;
2) zakres dopuszczalnej temperatury,
wynikający z przeprowadzonej walidacji urządzeń do termostatowania;
3) numer identyfikacyjny urządzenia
pomiarowego, w szczególności sondy;
4) datę i godzinę odczytu;
5) wartość temperatury wskazywanej przez
dwa mierniki;
6) podpis osoby dokonującej kontroli
temperatury.
6. W
przypadku stwierdzenia odchyleń od prawidłowej temperatury sporządza się
protokół wyjaśniający przyczynę zaistniałej sytuacji oraz opisuje podjęte kroki
zaradcze, zgodnie z procedurami awaryjnymi.
7. Urządzenia
do przechowywania krwi i jej składników podlegają wstępnej walidacji i
okresowej ponownej walidacji. Procedury te przeprowadza bank krwi we własnym
zakresie i przy użyciu atestowanych mierników temperatury lub zleca
przeprowadzenie tych czynności autoryzowanemu serwisowi producenta.
8. KPK
oraz KKCz przechowuje się w temperaturze od
9. Miejsca
przeznaczone do przechowywania krwi i jej składników według grup układu ABO i
Rh należy oznakować w sposób trwały.
10. Krew
przeznaczoną do przetoczeń autologicznych
przechowuje się w wydzielonym, wyraźnie oznakowanym miejscu.
11. Osocze
i krioprecypitat przechowuje się w zamrażarkach lub
mroźniach, w temperaturze od
12. Składniki
wymienione w ust. 11 segreguje się według grup układu ABO i rodzaju składnika i
przechowuje oddzielnie, w miejscach wyraźnie oznakowanych symbolami układu ABO.
13. KKP
przechowuje się w temperaturze od
§ 22. 1. Do oddziałów
szpitalnych krew i jej składniki wydaje się na zamówienia indywidualne, o
których mowa w § 18 ust. 4.
2. Osoba
upoważniona do wydawania krwi i jej składników obowiązana jest każdorazowo do
dokonania oceny makroskopowej wydawanych składników:
1) szczelności pojemnika;
2) zmiany zabarwienia zawartości.
3. Dokonując
oceny makroskopowej KKCz, należy zwrócić szczególną
uwagę także na:
1) oznaki hemolizy;
2) obecność skrzepów;
3) kolor zawartości.
4. Dokonując
oceny makroskopowej osocza, należy zwrócić szczególną uwagę także na:
1) zmętnienie;
2) obecność skrzepów.
5. Dokonując
oceny makroskopowej KKP, należy zwrócić szczególną uwagę także na agregaty.
6. Przed
wydaniem krwi lub jej składników do oddziału szpitalnego należy dokładnie
sprawdzić zgodność danych na etykiecie z zamówieniem, a w szczególności
porównać numer składnika z numerem na wyniku próby zgodności, jeżeli obowiązuje
jej wykonanie.
7. Krew
oraz jej składniki powinny być wydawane do oddziałów szpitalnych bezpośrednio
przed planowanym przetoczeniem po wykonaniu próby zgodności, jeżeli obowiązuje
jej wykonanie, i innych wymaganych niezbędnych badań serologicznych.
8. Składniki
krwi wymagające rozmrożenia przed przetoczeniem (FFP, krioprecypitat)
należy wydawać w stanie płynnym. Rozmrażanie tych składników odbywa się w
temperaturze
9. Do
wykonania próby zgodności pobiera się z banku krwi wyłącznie fragmenty drenów
(pilotki). W takim przypadku należy sprawdzić zgodność grupy krwi i numeru
składnika na pojemniku i pilotkach.
§ 23. 1. Krew i jej składniki
wydane wcześniej do oddziału szpitala nie podlegają zwrotom, poza wyjątkowym
przypadkiem takim jak zgon pacjenta, dla którego zamawiano krew lub jej
składniki, oraz w innym uzasadnionym przypadku - po wyrażeniu zgody przez
dyrektora centrum.
2. Zwrot
krwi lub jej składnika z banku krwi do centrum jest możliwy wyłącznie w
przypadku określonym w ust. 1 oraz w przypadku rzadko występującego fenotypu
krwinek czerwonych.
3. Zwrotu
krwi lub jej składnika można dokonać tylko w przypadku, gdy dana jednostka krwi
lub jej składniki były przechowywane i transportowane we właściwy sposób przy
zachowaniu odpowiedniej i prawidłowo kontrolowanej temperatury oraz przy użyciu
zwalidowanego sprzętu chłodniczego. Zwroty mogą być
przyjmowane tylko z zakładów opieki zdrowotnej, w których centrum
przeprowadziło kontrolę potwierdzoną protokołem, w którym stwierdzono brak
uchybień w stosunku do obowiązujących przepisów dotyczących przechowywania krwi
i jej składników.
4. Zwrot
krwi lub jej składnika może być przyjęty na podstawie prawidłowo wypełnionego:
1) protokołu niewykorzystania krwi lub jej
składników, który powinien zawierać:
a) nazwę
i adres szpitalnego banku krwi dokonującego zwrotu,
b) nazwę,
numer, ilość, grupę krwi zwracanego składnika,
c) przyczynę
niewykorzystania składnika,
d) datę
i godzinę pobrania składnika krwi z centrum,
e) datę
i godzinę dokonania zwrotu do centrum,
f) imię,
nazwisko, pieczątkę, podpis kierownika banku krwi lub osoby przez niego
upoważnionej i dokonującej zwrotu;
2) protokołu kontroli temperatur
przechowywania krwi i jej składników, który powinien zawierać co najmniej
następujące dane:
a) nazwę,
numer, grupę krwi składnika,
b) nazwę
banku krwi, w którym przechowywano składnik krwi,
c) warunki
przechowywania:
– temperaturę
przechowywania,
– nazwę i numer
lodówki, zamrażarki (jeżeli dotyczy),
– czas przechowywania w
lodówce lub zamrażarce,
– kopie protokołów
kontroli temperatury w okresie przechowywania składnika,
– datę i numer
protokołu z ostatniej walidacji urządzenia, które wykorzystano do
przechowywania składnika, lub specjalistyczny wskaźnik na pojemniku,
potwierdzający prawidłowe warunki przechowywania i transportu,
d) datę,
podpis, pieczątkę osoby sporządzającej protokół;
3) protokołu kontroli temperatury
transportu krwi i jej składników, który sporządza się w przypadku, gdy krew i
jej składniki nie były przewożone środkami transportu kontrolowanymi przez
centrum; protokół ten zawiera co najmniej następujące dane (dotyczące w razie
potrzeby warunków transportu w obie strony):
a) nazwę
i adres banku krwi zamawiającego albo zwracającego składnik,
b) nazwę,
numer, grupę krwi składnika,
c) czas
trwania transportu,
d) warunki
transportu:
– temperaturę,
– dokładny opis
urządzenia zapewniającego właściwą temperaturę transportu,
– kopię protokołu
kontroli temperatury transportu,
– datę i numer
protokołu z ostatniej walidacji urządzenia, którego użyto do transportu
składnika krwi,
e) datę,
podpis, pieczątkę osoby sporządzającej protokół.
§ 24. W przypadku reklamacji krwi
lub jej składników stosuje się odpowiednio przepisy § 23 ust. 4.
§ 25. Szczegółowe wymagania
dotyczące działalności banków krwi są określone w medycznych zasadach
pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujących w
jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.
Rozdział 4
Organizacja
leczenia krwią w pracowni serologii transfuzjologicznej szpitala
§ 26. Przepisy niniejszego
rozdziału dotyczące pracowni serologii transfuzjologicznej stosuje się również
do laboratoriów i pracowni wykonujących badania immunohematologiczne na
potrzeby leczenia krwią.
§ 27. 1. Do przeprowadzania
badań związanych z przetaczaniem krwi i badań immunohematologicznych na
potrzeby leczenia krwią, poza centrum, są upoważnione wyłącznie pracownie
serologii transfuzjologicznej.
2. W
strukturze szpitala pracownia serologii transfuzjologicznej działa
jako:
1) samodzielna jednostka;
2) wydzielona pracownia, wchodząca w skład
medycznego laboratorium diagnostycznego;
3) samodzielna jednostka połączona z bankiem
krwi;
4) wydzielona pracownia w ramach medycznego
laboratorium diagnostycznego, połączona z bankiem krwi.
3. Szpital
zaopatruje pracownię serologii transfuzjologicznej w odpowiedni sprzęt,
aparaturę, odczynniki diagnostyczne, krwinki wzorcowe oraz aktualne dokumenty i
druki serologiczne zgodnie z zaleceniami właściwego miejscowo centrum. Szpital
zapewnia odpowiednie warunki lokalowe niezbędne do wykonywania badań.
4. Kierownikiem
pracowni serologii transfuzjologicznej może być diagnosta laboratoryjny
z co najmniej trzyletnią praktyką wykonywania badań serologicznych,
posiadający tytuł specjalisty z laboratoryjnej transfuzjologii medycznej.
5. Kierownik
pracowni serologii transfuzjologicznej odpowiada za organizację pracy, która musi
zapewnić gotowość do wykonywania niezbędnych badań z zakresu serologii
transfuzjologicznej przez całą dobę, gwarantując bezpieczeństwo biorców krwi i
noworodków zagrożonych chorobą hemolityczną (konflikt serologiczny).
6. Liczba
osób zatrudnionych w pracowni serologii transfuzjologicznej jest uzależniona od
zakresu i ilości wykonywanych badań.
7. Personel
zatrudniony w pracowni serologii transfuzjologicznej nie może być
przemieszczany na stanowiska pracy w innych laboratoriach lub pracowniach i
odwrotnie.
8. Personel
zatrudniony w pracowni serologii transfuzjologicznej odbywa szkolenie
teoretyczne i praktyczne w centrum, potwierdzone wydanym przez dyrektora
centrum zaświadczeniem upoważniającym do wykonywania badań serologicznych
(diagnosta laboratoryjny samodzielnie lub pod nadzorem, a technicy pod
nadzorem).
9. Zaświadczenie
upoważniające do samodzielnego wykonywania badań serologicznych można wydać
osobie posiadającej co najmniej 2-letnią praktykę w
wykonywaniu tych badań.
10. Personel
zatrudniony w pracowni serologii transfuzjologicznej, co najmniej raz w roku,
jest poddawany zewnętrznej kontroli jakości
wykonywanych badań, prowadzonej przez właściwe miejscowo centrum. Na podstawie
dokonanej oceny kontrolowany pracownik może być wezwany na dodatkowe szkolenie
lub zawieszony w wykonywaniu badań.
11. W
przypadku przerwy w wykonywaniu pracy w pracowni serologii transfuzjologicznej
dłuższej niż 2 lata należy odbyć dodatkowe szkolenie w centrum przed ponownym
dopuszczeniem do pracy.
12. Pracę
w godzinach pracy obowiązujących zgodnie z regulaminem pracy (godzinach
regulaminowych) wykonują co najmniej dwie osoby.
13. Do
badań w godzinach pozaregulaminowych dopuszcza się jedną osobę - diagnostę
laboratoryjnego lub technika analityki, mających aktualne zaświadczenie z
centrum upoważniające do wykonywania badań. Wydane wyniki badań, wykonanych
przez technika analityki w godzinach pracy pozaregulaminowych, muszą być
autoryzowane.
14. Przebieg
pracy w czasie pozaregulaminowym (godziny przyjęcia próbek krwi oraz wydania
wyników, napotykane trudności z wydawaniem krwi do pilnej transfuzji) należy
odnotowywać w książce raportów. Raporty te codziennie powinny być przeglądane i
analizowane przez kierownika pracowni serologii transfuzjologicznej lub przez
inną wyznaczoną przez niego osobę.
15. Podstawowe
wyposażenie pracowni serologii transfuzjologicznej w aparaturę określają
medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania
obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.
16. Nadzór
merytoryczny nad pracowniami serologii transfuzjologicznej pełnią wyłącznie
centra.
17. W
ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 16, dokonywane są w szczególności
następujące czynności:
1) opiniowanie obsady stanowiska kierownika
pracowni oraz liczby niezbędnych do zatrudnienia osób w zależności od zakresu i
ilości wykonywanych badań;
2) szkolenie pracowników i dopuszczanie ich
do prowadzenia badań;
3) kontrolne okresowe weryfikacje
pracowników (nie rzadziej niż co trzy lata);
4) kontrola jakości (prawidłowości i
czułości stosowanych technik oraz dokumentacji wyników) badań serologicznych
przeprowadzana nie rzadziej niż raz w roku;
5) prowadzenie okresowych kontroli pracowni
nie rzadziej niż raz w roku;
6) wydawanie zaleceń oraz nadzorowanie ich
wykonania w przypadkach stwierdzenia nieprawidłowości;
7) wprowadzanie uzasadnionych zmian w
funkcjonowaniu pracowni oraz modyfikowanie technik serologicznych, dokumentacji
i druków.
18. Protokół
po kontroli przeprowadzonej przez centrum przekazuje się kierownikowi szpitala
i kierownikowi pracowni serologii transfuzjologicznej.
§ 28. 1. Pracownia serologii
transfuzjologicznej przyjmuje do badań tylko próbki krwi czytelnie opisane
(drukowanymi literami) na trwałych nalepkach umieszczonych na jednorazowych
probówkach, zawierających:
1) imię i nazwisko,
2) datę urodzenia badanego lub numer PESEL,
3) datę i godzinę pobrania
- wraz z
odpowiednim skierowaniem na badania, o którym mowa w § 9 ust. 4.
2. Po
otrzymaniu próbek krwi należy sprawdzić zgodność danych na etykietach probówek
i skierowaniach. Jeżeli dane na probówce są niezgodne z danymi na skierowaniu,
należy wyjaśnić przyczynę rozbieżności i w razie potrzeby zażądać ponownego
pobrania krwi od pacjenta.
3. Próbki
krwi rejestruje się w książce badań grup krwi lub w książce prób zgodności,
nadając im kolejne numery, zgodnie z wzorami nr 10 i 11 określonymi w
załączniku do rozporządzenia.
4. U
biorców leczonych krwią w przeszłości i u kobiet z ciążami w wywiadzie należy
zapoznać się z całą dokumentacją, dotyczącą poszukiwania i identyfikacji
przeciwciał, która może zawierać także dane o odczynach poprzetoczeniowych.
5. Po
wykonaniu wszystkich badań i wydaniu wyników, próbki krwi badanych osób i
dawców przechowuje się w temperaturze od
§ 29. 1. Badania krwi i jej
składników wykonuje się zgodnie z zasadami określonymi w medycznych zasadach
pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązującymi w
jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.
2. Do
zakresu badań, o których mowa w ust. 1, należy:
1) określanie grup krwi ABO i Rh;
2) przeglądowe badanie na obecność
przeciwciał odpornościowych do antygenów krwinek czerwonych w pośrednim teście antyglobulinowym i w teście enzymatycznym;
3) próba zgodności krwi;
4) badanie w kierunku konfliktu
serologicznego między matką a płodem i w chorobie hemolitycznej noworodków;
5) badanie kwalifikujące do podania
immunoglobuliny anty-D w ramach profilaktyki konfliktu serologicznego;
6) inne badanie uzgodnione z centrum
(określanie fenotypu krwinek czerwonych, identyfikacja przeciwciał);
7) badania grup krwi dla celów trwałej
ewidencji.
3. W
przypadku trudności w określeniu grupy krwi ABO należy skonsultować się
niezwłocznie z centrum. W sytuacjach nagłych, do czasu ich wyjaśnienia, można
dobierać do przetoczenia KKCz grupy O.
4. W
przypadku wykonywania badań krwi i jej składników u noworodków i niemowląt
postępuje się zgodnie z medycznymi zasadami pobierania krwi, oddzielania jej
składników i wydawania, obowiązującymi w jednostkach organizacyjnych publicznej
służby krwi.
5. U
pacjentów i u kobiet w ciąży, u których określa się grupy krwi, wykonuje się
przeglądowe badanie w kierunku przeciwciał odpornościowych w pośrednim teście antyglobulinowym i w teście enzymatycznym. Po uzyskaniu
dodatniego wyniku w badaniu przeglądowym dokonuje się identyfikacji
przeciwciał.
6. Jeżeli
pracownia serologii transfuzjologicznej nie ma możliwości wykonania badań, o
których mowa w ust. 5, to przesyła próbki do centrum wraz ze skierowaniem,
zgodnie z wzorem nr 12 określonym w załączniku do rozporządzenia i protokółem
wykonanych badań. Oryginał wyniku badania w centrum przekazuje się pracowni
serologii transfuzjologicznej szpitala i wpisuje w książce badań grup krwi.
Jedną kopię wyniku przekazuje się do oddziału w celu wydania pacjentowi, a
drugą kopię wyniku przekazuje się lekarzowi prowadzącemu leczenie pacjenta w
celu umieszczenia w formularzu historii choroby.
7. Jeżeli
biorcy przetaczano krew w okresie 3 miesięcy przed wykonaniem badania
przeciwciał odpornościowych, to ujemny wynik tego badania jest ważny przez 48
godzin od pobrania próbki krwi.
8. U
biorców systematycznie leczonych krwią oraz u osób, którym przetaczano krew w
okresie ostatnich 3 miesięcy, bezwzględnie przestrzega się czasu ważności próby
zgodności, który - liczony od momentu pobrania próbki krwi od pacjenta - wynosi
48 godzin. Jeżeli krew nie została w tym czasie przetoczona, należy powtórzyć
próbę zgodności ze świeżo pobraną próbką krwi pacjenta.
9. Próbę
zgodności wykonuje się z próbki krwi biorcy, specjalnie tylko w tym celu
pobranej. Jako krew dawcy służy próbka zawarta w segmencie drenu połączonego z
pojemnikiem z krwią. Przed odcięciem drenu należy
porównać jego numer donacji z numerem na etykiecie pojemnika.
10. Wyniki
próby zgodności wypisuje się na formularzu, o którym mowa w § 10 ust. 1 pkt 1.
11. Badania
kwalifikujące do podania preparatu immunoglobuliny anty-D w ramach profilaktyki
konfliktu serologicznego prowadzi się zgodnie z medycznymi zasadami pobierania
krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązującymi w jednostkach
organizacyjnych publicznej służby krwi.
12. Skierowanie
na badania, o których mowa w ust. 11, określa wzór nr 13 określony w załączniku
do rozporządzenia, a wynik tych badań określa wzór nr 14 określony w załączniku
do rozporządzenia.
§ 30. 1. Badania wykonywane w
pracowni serologii transfuzjologicznej protokołuje się w odpowiednich
książkach, o których mowa w § 28 ust. 3. Wyniki badań grup krwi i prób
zgodności odczytuje się i protokołuje z udziałem dwóch osób. Każdy protokół
badania zawiera ostateczny wynik i jest czytelnie podpisywany przez osobę
wykonującą i odczytującą z nią badanie.
2. Jeżeli
badania wykonuje się technikami automatycznymi, należy prowadzić dokumentację w
postaci wydruków komputerowych zamiast książek, o których mowa w ust. 1.
Protokoły z danej serii badań podpisują osoby wykonujące to badanie.
3. Po
wpisaniu wyniku na formularzu, kierownik pracowni serologii transfuzjologicznej
lub upoważniona przez niego osoba sprawdza dane z książki z danymi na
formularzu i składa podpis w książce i na formularzu, zgodnie z wzorem nr 15
określonym w załączniku do rozporządzenia.
§ 31. 1. Do przetoczenia
wybiera się krew zgodną w układzie ABO i antygenie D układu Rh z biorcą.
2. Pacjentom
z niedokrwistością autoimmunohemolityczną typu
ciepłego dobiera się krew zgodną fenotypowo w
układzie Rh i antygenie K z układu Kell.
3. Dziewczętom
i kobietom do okresu menopauzy wskazane jest dobieranie krwi K ujemnej (K-) w
ramach profilaktyki konfliktu serologicznego. Jeżeli wykonano badania antygenu
K i stwierdzono jego obecność na krwinkach, można przetaczać krew K dodatnią (K+).
4. Biorcom,
u których wykryto przeciwciała odpornościowe w aktualnym badaniu lub w
przeszłości, dobiera się krew niezawierającą
odpowiadającego im antygenu oraz zgodną fenotypowo w
układzie Rh i antygenie K z układu Kell.
5. Zasady
dobierania krwi noworodkom do przetoczenia wymiennego są określone w medycznych
zasadach pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania,
obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.
6. Dopuszcza
się przetaczanie KKCz grupy O pacjentom innej grupy krwi
w następujących okolicznościach:
1) stany zagrażające życiu, gdy brak krwi
jednoimiennej;
2) brak zgodnej krwi jednoimiennej dla
biorcy z obecnymi alloprzeciwciałami odpornościowymi;
3) bardzo słaba ekspresja antygenu A lub B
albo trudności w oznaczeniu grupy ABO;
4) brak krwi Rh ujemnej i jednocześnie
jednoimiennej w układzie ABO.
7. Dopuszcza
się przetaczanie KKCz grupy A lub B biorcom grupy AB,
gdy brak jest krwi jednoimiennej.
8. W
przypadkach uzasadnionego wskazania do natychmiastowego przetoczenia krwi, na
pisemne zlecenie, o którym mowa w § 8 ust. 7, wydane przez lekarza prowadzącego
leczenie lub lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią, można wydać
zamówioną krew przed wykonaniem próby zgodności, pod warunkiem sprawdzenia antygenów
układu ABO i D z układu Rh u dawcy i biorcy. Po wydaniu krwi przystępuje się
niezwłocznie do wykonania próby zgodności. Jeżeli wynik wskazuje na
niezgodność, konieczne jest natychmiastowe powiadomienie o tym lekarza
prowadzącego leczenie, w celu przerwania przetoczenia.
9. W
wyjątkowo nagłych przypadkach, gdy lekarz prowadzący leczenie zdecyduje o
przetoczeniu przed wykonaniem badania grup krwi u biorcy i próby zgodności,
należy wydać KKCz grupy O, a dziewczynkom i kobietom
w okresie rozrodczym KKCz grupy O Rh ujemnej. W
takich przypadkach należy natychmiast przystąpić do określenia u biorcy grupy
krwi ABO i Rh, wykonania przeglądowego badania przeciwciał odpornościowych i
próby zgodności. Do dalszych przetoczeń należy
kwalifikować krew jednoimienną z biorcą w układzie ABO i antygenie D z układu
Rh.
§ 32. Do trwałej dokumentacji grup
krwi stosuje się karty identyfikacyjne grup krwi, o których mowa w § 8 ust. 2.
Dopuszcza się także stosowanie wpisów w dowodach osobistych i legitymacji
honorowego dawcy krwi w oparciu o jednobrzmiące wyniki badań 2 próbek krwi,
pobranych w różnym czasie.
§ 33. Szczegółowe wymagania
dotyczące działalności pracowni serologii transfuzjologicznej są określone w
medycznych zasadach pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania
obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi.
Rozdział 5
Czuwanie
nad bezpieczeństwem krwi
§ 34. 1. Czuwanie nad
bezpieczeństwem krwi (ang. haemovigilance) jest to
zestaw określonych procedur nadzoru stosowanych w przypadku:
1) ciężkich niepożądanych zdarzeń;
2) ciężkich odczynów u dawców lub biorców;
3) podczas kontroli epidemiologicznej
dawców.
2. Do
centrum należy zgłaszać każdy ciężki odczyn obserwowany u biorcy podczas
przetoczenia lub po jego zakończeniu, który można przypisać
jakości lub bezpieczeństwu krwi i jej składników. Powikłania
poprzetoczeniowe określone w § 13 ust. 3 i 4 zgłasza się na formularzu, o
którym mowa w § 13 ust. 3 pkt 10.
3. Bank
krwi, pracownia serologii transfuzjologicznej i szpital zgłaszają do centrum
wszelkie niepożądane wydarzenia (wypadki lub błędy) związane z pobieraniem
próbek, badaniem, przechowywaniem oraz wydaniem krwi i jej składników,
wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo oraz
wszelkie niepożądane zdarzenia związane z przeprowadzaniem zabiegu
przetoczenia.
4. W
ramach czuwania nad bezpieczeństwem krwi do centrum przesyła się raporty
dotyczące wczesnych i opóźnionych odczynów poprzetoczeniowych, zakażeń
wirusowych przenoszonych drogą krwi oraz wystąpienia alloimmunizacji
antygenami krwinek czerwonych, HLA, granulocytów i płytek krwi. Lekarz
odpowiedzialny za przetoczenie rejestruje błędy, które mogły zagrażać
bezpieczeństwu pacjenta, ale były usunięte przed przetoczeniem, i raporty o
nich przesyła do centrum.
5. Jeżeli
aktualne badanie dawcy wykazało potwierdzoną obecność zakażenia wirusami HBV,
HCV lub HIV, centrum rozpoczyna procedurę "śledzenia wstecz" (ang. trace back) w celu ustalenia
biorców krwi, którzy w okresie okienka serologicznego u dawcy mogli zakazić się
tymi wirusami. Lekarz, który sprawował opiekę nad pacjentem, u którego
wystąpiło podejrzenie zakażenia jednym z wirusów, powinien go o tym
poinformować i zlecić odpowiednie badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia
zakażenia. Jeżeli argumenty medyczne przemawiają przeciwko udzieleniu
informacji pacjentowi i badania nie zostały wykonane, szpital informuje o tym
centrum.
6. Jeżeli
u biorcy rozpoznano TRALI lub poprzetoczeniową duszność, centrum rozpoczyna
procedurę "śledzenia wstecz" w celu stwierdzenia, czy krew i jej
składniki od tego samego dawcy spowodowały wymienione powikłania u innych
biorców.
Rozdział 6
Przepisy
przejściowe i przepis końcowy
§ 35. Do dnia 31 grudnia 2015 r. na
stanowisku kierownika pracowni serologii transfuzjologicznej może być
zatrudniona:
1) osoba zatrudniona na tym stanowisku w
dniu wejścia w życie rozporządzenia, nieposiadająca
kwalifikacji, o których mowa w § 27 ust. 4, lub
2) diagnosta laboratoryjny posiadający co
najmniej specjalizację I stopnia z diagnostyki laboratoryjnej lub analityki
klinicznej oraz co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w wykonywaniu badań
serologicznych.
§ 36. Rozporządzenie wchodzi w
życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
_________
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie,
na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca
2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134,
poz. 1439).